莎普爱思两万字公告回复监管部门:广告符合规定

（三）公司对前述广告逐一进行自查，主要结论如下：

1、国家药监部门批准的苄达赖氨酸滴眼液说明书和公司上述广告内容中适应症表述都为“早期老年性白内障”；

2、公司全部广告均经过浙江省食品药品监督管理局审核批准，取得了相关药品广告批准文号；浙江省以外发布的广告，公司均按相关要求已在该广告发布地的主管机关进行了备案；

3、公司全部广告均按有关法律法规的要求标明禁忌、不良反应；

4、公司未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。

5、经自查，公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符。公司主动提出自 2017 年 12 月 12 日起暂停发布已审批的广告。公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行，对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。

问题四：公司后续开展广告自查工作、执行药品 GMP、GSP 的具体计划和时间安排。

回复：

（一）广告后续开展自查工作的具体计划和时间安排公司新广告将严格按照国家食药监总局《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（食药监药化管函〔2017〕181 号）和浙江省食药监局《转发国家食品

药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（浙食药监函〔2017〕209 号）文件中的规定，由浙江省食品药品监督管理局审核批准，获得广告批准文号。并计划建立广告自查制度，每季度对公司发布在国内各媒介上的产品广告、宣传、标识、标语等进行自查，自查主要内容为广告内容、广告批准文号，广告有效期等。确保公司所发布的广告内容与食药监局审核批准的广告内容一致。

经进一步核查，公司及同行业可比公司广告费有关情况如下：

公司广告费用较高主要原因如下：

（1）公司产品较为单一，目前滴眼液产品占公司营业收入比重超过 75%

（2016 年经审计数），与其他多品种经营的上市公司相比，本公司通过广告投入提高品牌知名度，弥补公司产品品种单一的不足。

（2）根据《药品广告审查发布标准》的规定，处方药“不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”。因此，以处方药产品为主的上市公司（如云南白药、白云山）广告费用占比较小，公司主要产品莎普爱思滴眼液系非处方药产品，因此可以在大众传播媒介发布广告。

（3）不同上市公司采取不同的营销策略，营销策略包括不限于广告、地面推广、学术推广等形式。因此，若综合考虑地面推广、学术推广等宣传手段产生的费用，公司在同行业上市公司中水平处于中等偏上水平。根据 Wind 数据库，我们统计了 A 股上市的全部 156 家医药制造业公司（剔除异常数据）的广告宣传推广费，2016 年公司广告宣传推广费金额为 32，357.75 万元，全行业排名 32名；广告宣传推广费占营业收入的比重为 33.06%，全行业排名 6 名。

综上，公司将调整传播策略，减少广告的投放量，加强白内障防治的宣传工作，和医疗机构一起开展健康类的公益项目，并与相应公益组织合作资助贫困地区白内障患者的治疗，更多的体现上市公众公司的社会责任。

公司将加强对眼部疾病治疗的研究投入，提高新药研发能力，加大对公益事业的投入，提升公司的品牌形象，此外，公司将继续关注并购机会，不断丰富公司的产品储备，并加大新产品的推广力度，降低对单一产品的依赖程度，维持公司经营业绩的稳定。

（二）药品 GMP、药品 GSP 的执行情况

执行药品 GMP、药品 GSP 是药品生产及经营企业日常生产和经营活动的基本要求。公司已严格按照新版 GMP 的要求，建立了完整的生产和质量管理体系和文件系统，认真执行相关管理制度，规范公司质量管理，确保产品质量。公司建立了内部审计（自检制度），定期检查评估质量管理体系和文件系统的有效性和适应性，从而保证药品生命周期的质量和安全。

公司在物料采购、产品生产、质量管理、过程控制等各个环节都制订了严格

的质量管理制度。公司所有原辅料均由采购部从经质量管理部批准并定期评估的“合格供应商目录”范围内选取供应商进行物料采购。严格按照 GMP 组织生产和实施生产过程的质量监控，对各产品制定并执行比国家法定标准更严格的内控标准。针对药品储运，公司按药品 GSP 要求制订并实施了产品在库管理制度及产品销售管理制等。公司建立了用户投诉管理制度、药品不良反应报告和监测管理制度、用户投诉处理标准操作规程、产品召回标准操作规程，明确了各相关部门的职责，由质量管理部门专人负责用户投诉处理、记录、收集登记。

问题五：公司目前各项生产经营活动的开展情况，包括但不限于生产是否暂停，销售是否受限及受影响等情况。

回复：

目前，公司未出现生产停产、销售受限的情况，但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响，其他产品的生产和销售基本正常。

有部分客户通过电话等方式，了解公司“莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液”的产品情况及该事宜的相关情况；部分客户对公司苄达赖氨酸滴眼液销售表示关心，对公司所生产的产品质量表示信赖。

问题六：结合莎普爱思滴眼液的经营和财务数据，充分评估近期相关媒体报道及本次国家和浙江省食药监监管部门通知对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响，充分提示相关风险并说明公司已采取及拟采取的应对措施。

回复：（一）公司及苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）的经营和财务数据如下：

（二）对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响、应对措施及相关风险提示

近期相关媒体报道、本次国家食药监总局和浙江省食药监局通知对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响、相关风险及应对措施如下：

1、媒体报道对公司生产和销售的影响

2017 年 1-9 月，公司苄达赖氨酸滴眼液的销售量为 1，878.47 万支，营业收入为 51，820.54 万元（上述数据未经审计）。近期，关于媒体对公司生产的苄达赖氨酸滴眼液提出的质疑，公司及时组织人员进行了自查，在此期间该事宜可能会给公司相关产品的销售带来一定的影响。

应对措施：公司将密切关注媒体有关报道。对于社会上对本公司产品及营销模式等方面的误解，公司在了解具体情况后将积极地寻求解决措施。同时，公司将积极主动与经销商、药店进行沟通。

2、媒体报道对公司品牌形象的影响

近期，媒体对公司生产的苄达赖氨酸滴眼液提出的质疑，使公司品牌的美誉度受到了一定的影响。

应对措施：公司通过发布公告、通过销售人员与客户沟通等形式澄清相关不实报道，维护公司形象。同时公司将调整传播策略，减少广告的投放量，加强白内障防治的宣传工作，和医疗机构一起开展健康类的公益项目，并与相应公益组织合作资助贫困地区白内障患者的治疗，更多的体现上市公众公司的社会责任。

3、主管部门相关要求对公司广告宣传的影响

公司于 2017 年 12 月 6 日从国家食品药品监督管理总局网站获悉《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（食药监药化管函〔2017〕181 号）；公司于 2017年 12 月 7 日下午收到浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（浙食药监函〔2017〕209 号）文件。相关部门要求公司立即开展广告自查，对发布在国内各媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局。

应对措施：公司根据食药监药化管函〔2017〕181 号文和浙食药监函〔2017〕209 号文的要求开展自查工作，并暂停发布公司广告，同时将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局意见，对公司广告进行修改并履行广告发布的相关审批备案程序。同时公司将以上市公众公司的社会责任为前提，调整传播策略，减少广告的投放量，加强白内障防治的科普宣传工作，提升企业品牌的美誉度。

4、对仿制药质量和疗效一致性评价工作的影响

根据国家食药监总局和浙江省食药监局通知的要求，公司需根据《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。应对措施：在国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台之前，公司将积极与相关部门沟通，提前做好相关工作。待国家食药监总局出台滴眼剂产品一致性评价的相关要求后，及时调整苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的实施计划和时间。公司将根据食药监药化管函〔2017〕181 号的要求三年内完成仿制药质量和疗效一致性评价的全部工作，并将研究评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

5、对公司业绩的影响

近期相关媒体报道及本次国家和浙江省食药监监管部门通知对公司销售、品牌形象等方面产生了一定影响，该事宜可能影响公司未来的经营业绩。

应对措施：公司将积极采取各种措施将本次事宜的影响降到最低。未来公司将加强对眼部疾病治疗的研究投入，提高新药研发能力，同时改进广告投放策略，加大对公益事业的投入，提升公司的品牌形象，此外，公司将继续关注并购机会，不断丰富公司的产品储备，并加大新产品的推广力度，降低对单一产品的依赖程度，维持公司经营业绩的稳定。

6、风险提示

综上，鉴于本次相关媒体报道、国家食药监总局和浙江省食药监局通知未来可能对公司生产经营及业绩带来了影响，公司提醒投资者注意相关风险：

（1）一致性评价未通过的风险

苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作存在无法在三年内完成的可能，或虽在三年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价并将资料上报国家食药监总局药品审评中心，也存在未通过国家食药监总局的审评审批的风险，该产品将不能继续生产销售，对公司生产经营将造成重大影响，从而导致本公司经营业绩的大幅下降的风险。

（2）苄达赖氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降的风险

本公司核心产品莎普爱思滴眼液 2014 年、2015 年、2016 年及 2017 年 1-9月的营业收入分别为 50，756.81 万元、66，301.85 万元、75，255.81 万元、51，820.54 万元。受本次相关自媒体质疑苄达赖氨酸滴眼液有关事宜以及浙食药监函〔2017〕209 号文件的影响，公司滴眼液产品的销售量可能出现下降的风险，从而存在本公司经营业绩的下降的风险。

（3）相关广告受到处罚的风险

根据国家食药监总局通知中“„„药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容”和浙江省食药监局通知中“„„对发布在国内各媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局” 等相关要求，公司进行了认真自查，严格按照上述规定执行，因涉及面广，有可能发生已审批广告因遗漏导致被处罚的风险。如果公司在发布新广告的过程中存在广告发布内容与广告审批内容不符的情况，则公司存在因此可能被处罚的风险。

（4）苄达赖氨酸滴眼液使用者索赔风险

因存在个体差异，在按莎普爱思滴眼液说明书正确使用的情况下，仍可能存在药物使用后引起的严重不良反应的风险。

自莎普爱思滴眼液销售以来，根据公司用户投诉记录和国家药品不良反应监测中心数据显示，不良反应主要为一过性灼烧感、流泪等，并未发现用药导致延误手术、失明、青光眼、葡萄膜炎等情况。尽管如此，未来不排除使用者索赔的风险。